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醫療器械產物在出廠時都附有阐明书，阐明书中應標明產物的合用范畴。醫療器械的合用范畴不得随便强支票借錢,调或变動，必需酵素片,與该產物在其《制造承認表》或《產物注册挂号表》中的响應内容相一致。產物的合用范畴通常為在临床實驗的根本上颠末食物藥品监視辦理部分核准的，有其科學性和法定性，是以，消费者在采辦前應细心檢察產物的合用范畴、忌讳症、注重事項等内容，搞清晰该產物是不是合用，需要時，應收罗專業醫师的定見。
1三、若何得到杰出的醫療器械產物的售後辦事?
因為高值耐用類醫療器械的利用寿命较长，是以，在采辦该類醫療器械產物前必需當真檢察该產物的售後辦事的许诺、能力和程度。一是看產物有没有質量包管书、保修卡、正式贩卖发票;二是看產物免费保修的范畴有多大、刻日有多长;三是看企業的维修點在哪，维修是不是便利。固然，為了免受维修的懊恼，最佳選購品牌知名度高、企業信用好、產物質量不乱、已上市一段時候并經适用是成熟、平安、有用的產物。
1四、甚麼是醫療器械不良事務?
醫療器械不良事務是指获准上市的、及格的醫療器械在正常利用環境下，產生或可能產生的任何與醫療器械预期利用结果无關的有害事務。
1五、哪些属于醫療器械不良事務紧张危险?
有4種醫療器械不良事務属于紧张危险：致使威逼生命的疾病或危险;對肌體功效的永恒性毁伤;對肌體布局的永恒性粉碎;必要藥物或手術参與防止上述永恒性操毁伤和永恒性粉碎等。
1六、醫療器械不良事務的產生缘由有哪些?
產生醫療器械不良事務的缘由很是繁杂，有產物固有危害中的設計缺點，有器械機能、功效妨碍或毁坏，有產物利用阐明书上的毛病，有上市前研发的局限性等。此中，設計缺點致使的不良事務约占器械不良事務產生率的14%。由于，受各類身分影响限定，醫療器械一些設計上的缺點只有在用于临床并履历长時候驗證後才能被发明。
1七、消费者若何公道、平安利用醫療器械，预防不良事務的產生?
要行使好本身的知情权，尽可能多地领會和熟悉各類醫療器械的感化、利用法子及注重事項。要選擇规范的醫療機構，同時严酷按合用的法子利用醫療器械，注重按期复查等。不要听信告白或其他不實鼓吹中所谓100%的醫治结果，要出格注重领會醫療器械的副感化。
1八、產生醫療器械不良事務應怎样辦?
大夫在對患者醫治進程中產生醫療器械不良事務和患者小我发明可疑的醫療器械不良事務均應實時向本地藥监部分陈述。
1九、所有的器械都适百口用嗎?
國度對醫療器械履行分類辦理：第一類是指通例辦理，即不接触人體或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、體温计等。第二類是指對其平安性、有用性理當加以节制的醫療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支撑、保持生命，并對人體具备潜伏伤害，對其平安性有用性必需严酷节制的醫療器械，如各類输液器、打针器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第2、三類醫療器械不宜自行采辦作為家用，由于這種醫療器械究竟结果存在较大的潜伏伤害性，利用请求严酷，必要高度谨严的立场。除此以外，今朝另有一些必要試用的醫療器械新產物，或是在研制阶段的產物或在實行室利用的醫療器械，會被临時容许在指定病院“无證”状况下利用，這種醫療器械明顯也不适合一般消费者盲目采辦利用。
20、所有宣称家用醫療器械都可自行采辦利用嗎?
今朝，很多醫療器械產物都在向着“家用”的標的目的倾销，也有愈来愈多人承認其家用的便利性。但现實上，一些利用前提比力严酷的醫療器械仍是應當在專業大夫的引导下采辦利用，不克不及妄想便利。
如利用血糖仪測血糖就必要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技能请求也比力高，在采辦和使历時要充實腦鳴怎麼辦,斟酌。另有一些醫療器械是一部門植入體内，一部門在體外利用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，這些器械都必要患者在專業大夫的引导培训下利用，切勿自行设置装备摆设利用。
2一、代價高的醫療器械產物就必定好嗎?
采辦家用醫療器械绝非“價高者好”。今朝國度對家用醫療器械尚未同一的代價划定，根基上代價都是廠家說了算。家用醫療器械确切存在必定的差價，并且不解除個體廠家在贩卖中攫取暴利的環境，這必要咱們消费者“明察秋毫”。
一個总的采辦原则是，看產物的功效是不是存在需要性，同時與同類產物代價比拟，尽可能選購機能/代價比力高的醫療器械。
2二、到哪里采辦醫療器械比力平安安心?
醫療器械仍是到正规的大藥店或醫療器械公司采辦比力平安，同時，還要看器械的產地，一般来讲，入口醫療器械質量有必定包管，但其代價也要比國產醫療器械超過跨過很多。實在有不少國產的醫療器械質量其實不低于入口醫療器械，在質量及機能知足利用的前提下，固然應當支撑民族工業，并且還可节流很多資金。
2三、老年消费者采辦醫療器械應注重辨識那些犯警谋划者的手法?
(1)花言巧语，對白叟供给“贴身攻心”辦事。详细做法是派出多量营業員，經由過程打德律風或在公园、市场等各類大眾场所派发约请函，先與白叟套近乎，继而热忱约请白叟免费观光公司，還為白叟筹备免费接送巴士、免费午饭等，途中不竭向白叟開展遊說，让人感觉美意難却，然後再故作“本日有、嫡无”的優惠报價，如遊說乐成，营業員必連成一气，紧跟白叟回家取钱，只收现金且多方推托不開辟票。
(2)門面“贴金”，乃至公開声称“經正當核准”、“國度重點搀扶項目”等。為了欺骗白叟的信赖，犯警谋划者不吝在市内富贵地带租用较高档的写字楼，向白叟吹捧谋划者的气力若何雄厚、若何获得國度有關部分核准和搀扶，某某带领人曾亲临引导等等，堂而皇之地打着“正當”的灯号，令人笃信不疑。
(3)卖點别致，打所谓“绿色、環保、康健、高科技”的灯号。捉住白叟對康健的特别生理请求，派发精彩的鼓吹告白資料，将不具有應有功效的產物子虚强调成“包治百病”的“灵丹灵藥”。
2四、選購醫療器械要斟酌哪几點問题?
選購醫療器械要注重如下几點：一是因人而异，因時制宜。應按照本身的近况，想想本身的身體状态(或病情)是不是必要一台醫療器械?選用藥品仍是器械更得當?面前的這款產物是不是合适本身的身體環境(或病情)?產物的機能代價比是不是公道?連系本身的现實環境将上述問题排一列队，如许就會比力苏醒地熟悉本身所要選購的產物是否是本身所必要的。二是采辦醫療器械時，應到有醫療器械出產允许證或醫療器械谋划允许證的单元(其出產或谋划的產物應在允许證审定范畴内)選購。三是不要随便听信告白鼓吹，要對“义診”的查抄成果和“就地举薦”给您的醫療器械的療效，和各類“免费康健讲座”加以甄别。當您不克不及肯定本身是不是必要某種產物時，理當向大夫咨询，万万不要盲目采辦。
2五、醫療器械阐明书的印刷應合适甚麼划定?
醫療器械阐明书文字内容必需利用中文，可以附加其他文種。中文的利用理當合适國度通用的說話文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等理當正确、清楚、规范。醫療器械的產物名称理當清楚地標明在阐明书的顯著位置，并與醫療器械注册證书中的產物名称一致。醫療器械有商品名称的，可以在阐明书中同時標注商品名称，可是理當與醫療器械注册證书中標注的商品名称一致。醫療器械商品名称中不得利用强调、断言產物成果的绝對化用语。
2六、醫療器械阐明书的内容有哪些項目?
醫療器械阐明书一般理當包含如下内容：產物名称、型号、规格;出產企業名称、注册地點、出產地點、接洽方法及售後辦事单元;《醫療器械出產企業允许證》编号(第一類醫療器械除外)、醫療器械注册證书编号;產物尺度编号;產物的機能、重要布局、合用范畴;忌讳症、注重事項和其他必要警示或提醒的内容;醫療器械標签所用的图形、符号、缩写等内容的诠释;安装和利用阐明或图示;產物保護和调養法子，特别贮存前提、法子;期限利用的產物，理當標明有用刻日;產物尺度中划定的理當在阐明书中標明的其他内容。
2七、醫療器械阐明书不得含有哪些内容?
醫療器械阐明书不得含有以下内容：含有“療效最好”、“包管治愈”、“包治”、“根治”、“马上生效”、“彻底无毒副感化”等暗示成果的断言或包管的;含有“最高技能”、“最科學”、“最先辈”、“最好”等绝對化說話和暗示的;阐明治愈率或有效力的;與其他企業產物的成果和平安性相比力的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性說話的;操纵任何单元或小我的名义、形象作證實或举薦的;含有令人感触已患某種疾病，或令人误會不利用该醫療器械會患某種疾病或加剧病情的表述的;法令、律例划定制止的其他内容。
2八、保健器材都属于醫療器械嗎?
不少人習气于把健身俱乐部里的健身器材、小區里的活動器械、體育用品商铺里的各類活動器械、各類推拿用具、病愈及醫治仪器等通通都称為保健器械。究竟上，這是一個误區，上述的這些產物现實上應划分為两類：一類是具备健身感化的平凡健身器材，如人們平經常使用的综合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具备预防、診断、醫治等感化的醫療器械，如各類檢測仪(血压檢測仪、血糖檢測仪等)，家用醫治仪(远红外线醫治仪、電子热磁理療仪、频谱醫治仪、電子醫治仪、场效應醫治仪、風湿性枢纽關头炎醫治仪等)，推拿器(强力红外推拿器、電子热磁波推拿器、電子叩击理療推拿器、足穴推拿器、枢纽關头推拿器、头皮梳摩器等)，和颈椎藥磁保健器、中藥電療垫等。按照《醫療器械监視辦理条例》對醫療器械的界說，上述凡具备“预防、診断、醫治”等功效的器械，才是醫療器械，其他不具有“预防、診断、醫治”功效的器材，不属于醫療器械。
2九、一次性利用无菌醫療器械是指甚減脂茶,麼样的醫療器械?
一次性利用无菌醫療器械是指无菌、无热原、經查驗及格，在有用期内一次性直接利用的醫療器械。
30、一次性利用无菌醫療器械產物有哪些?
一次性利用无菌打针器、一次性利用输液器、
一次性利用输血器、一次性利用滴定管式输液器、一次性利用无菌打针针、一次性利用静脉输液针、一次性利用塑料血袋、一次性利用采血器。
3一、利用後的一次性利用无菌醫療器械應若何處置?
利用過的一次性利用无菌醫療器械必需毁形後烧毁，使其零部件再也不具备利用功效，并經消毒无害化處置。
3二、一次性利用无菌醫療器械可以反复利用嗎?
一次性利用无菌醫療器械不成以反复利用。
3三、平常糊口用品可以當醫療器械鼓吹、贩卖嗎?
醫療器械是人們用来预防、診断和醫治疾病的首要醫療產物，必需具备明白的感化機理和顺應症。而有些犯警商家常常會强调鼓吹糊口日用品的醫治保健感化，将其往醫療器械靠，误导消费者。是以，國度有關部分划定，凡属于人的平常糊口用品、装潢品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳饰等產物，不管其采纳何種質料，均不得作為醫療器械注册，企業也不得鼓吹產物的醫治、診断功效。
3四、從临床的角度看，仪器装备類醫療器械可分為哪几類?
(1)大型装备類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
(2)查驗阐发装备類，如：生化阐发仪、血球计数器、雙筒生物顯微镜、尿阐发仪、酶標仪、洗板機、生物平安柜、超净事情台。
(3)診断装备類，如：超声波診断仪、各種X光機、心電图機。
(4)重症抢救装备類，如：呼吸機、麻醉機、监護仪。
3五、配戴隐形眼镜應注重哪些問题?
(1)在配隐形眼镜前，必需先由專業醫师举行查抄，以肯定你的眼睛是不是合适戴隐形眼镜。
(2)配戴後，還要按期复查，實時换镜。因為软性隐形眼镜有吸附的感化，轻易吸附尘土及泪液中的卵白質，必要按期改换。
(3)戴隐形眼镜眼要出格注重眼部衛生，常常對镜片举行洗濯、照顾護士。
(4)不要戴着眼镜留宿，以避免眼睛缺氧引发其他眼疾。
3六、隐形眼镜有哪几種類型?
從制造質料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。
按使历時間是非分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。
從镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。
按镜片厚度分有：超薄型，薄型，尺度型。
3七、常見的血压计有哪几種類型?
經常使用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和電子血压计三種。
3八、那些人群應谨严配戴隐形眼镜?
(1)中小學生。中小學生正處在发展发育兴旺時代，眼球視轴尚不决形，自我保健意識和自理能力较差。隐形眼镜天天都要洗濯消毒，步伐也较啰嗦，未便于對峙。中小學生若過早或较长時候持续配戴隐形眼镜，易发生角膜缺氧和心理代谢停滞等副感化;镜片洗濯消毒不严，则會继发傳染;镜片曲径若與角膜不相顺應，還會造成角膜磨损，上皮脱落，紧张者會致使角膜溃疡或穿孔。是以，中小學生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有出格需要，仍是以戴框架眼镜為好。對患高度近視或远視、屈光参差、散光等确需配戴者，必需到有前提的病院或專業眼镜店查抄，丈量所需镜片的度数，并進修配戴法子及镜片的消毒處置，以避免後患。
(2)中老年人。人到了40岁今後，眼部组织會產生比力较着的退行性变革。眼局部的抵當力降低，出格是眼球耐受缺氧的能力降低，此時若在眼球概况戴上一层薄的镜片，會致使眼球缺氧，從而轻易呈现角膜傳染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短期戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最佳不要配戴隐形眼镜，不然轻易引发紧张的并发症，造成永恒性目力侵害。
(3)月經期主妇。因女性在行經時代及月經将到的头几天，眼压經常比日常平凡增高，眼球附近也较易充血，特别是有痛經症的主妇愈甚，這時候若是戴隐形眼镜，會對眼球发生不良影响。
(4)孕期主妇。孕期主妇荷尔蒙排泄產生了变革，從而使體内含水量也產生变革，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，出格是有身的最後3個月，因角膜水份多，变厚更加较着，會與正常時選配的隐形眼镜片不相吻合，從而引发眼睛不适。得了怀胎水肿症的妊妇特别不克不及戴隐形眼镜。
(5)伤風患者。伤風患者手上常常带有大量病菌，它們很轻易在取、戴隐形眼镜時進入眼中。别的，伤風常伴随轻细的視網膜炎症，戴隐形眼镜會使炎症加剧。很多伤風、止咳和止痛藥物中都含有按捺眼泪的成份。泪液排泄量削减會使隐形眼镜過于干燥、透明度低落，進而影响目力。
(6)過敏患者。有過敏症的人配戴隐形眼镜易引发的并发症有轻细炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。若是這些病症持久不醫治，将可能危及到目力。過敏症者如必需配戴隐形眼镜，最佳只在白日利用且每周最少有一天暂停利用。若是呈现炎症，最佳遏制利用。若是2至3天後炎症仍未减轻，應當即到病院就醫。
(7)青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正處在炎症期，要待炎症消散後再戴。
(8)发热患者。发烧時眼睛局部抵當力降低，泪液排泄削减，枯草杆菌就會大量滋生，使细菌的代谢產品沉积在角膜與镜片之間，造成隐形眼镜透氧性低落，角膜正常的代谢遭到滋扰，從而引发细菌性角膜溃疡。
(9)骑車远程遊览者。长間隔骑車時，氛围的對流加快，使软性隐形眼镜的水份削减，镜片逐步干燥变硬，眼睛會感触不适，時候一长，变硬的镜片就會毁伤角膜，引发眼睛痛苦悲伤或细菌傳染。
3九、分歧的血压计各有甚麼優错误谬误?
(1)水银柱血压计，正确性和靠得住性较高。错误谬误是较重，携带不便利，且要用听診器来听，听力欠好者则没法利用。
(2)气压表式血压计，携带便利，操作简略。错误谬误是正确度不如水银柱式血压计，且维修也较坚苦，刻度数字较小，對听力目力欠好的白叟利用较坚苦。
(3)電子血压计，轻盈，携带便利，操作简略，若能准确利用，應當與傳统的水银柱血压计同样正确。错误谬误是受前提影响较大，如四周噪声、袖带挪動及磨擦等身分影响，所測得血压與现實血压有偏差，是以，必需常常與水银柱式血压计校准，同時應规范操作，罢黜滋扰。
40、若何選擇符合的助听器?
配助听器必要先測試听力，肯定耳聋的類型、水平和范畴，然後選配子。全部選配進程包含：(1)听力測試;(2)科學選配：依照患者耳聋范畴選擇功率相顺應的助听器，并调試助听器频响曲线，使之與患者耳聋曲线相吻合，到达最好清楚度及恬静感;(3)定制耳模：固定助听器避免漏音而发生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的全部進程必要晓得耳科學、听力學的專業選配师来操作完成。在當前國表里醫學界還没有根治耳聋规复听力的有用醫治法子和手腕的環境下，配戴多功效助听器是解决耳聋的最好選擇。
4一、今朝利用较多的助听器有哪几種?
今朝利用较多的助听器有如下3種，分歧類型的听力丧失可選擇利用分歧品種的助听器：
(1)盒式助听器：代價较低，轻易為患者接管，可是因為其功效等方面的限定，现正渐渐被耳背式及耳内式助听器所代替。
(2)耳背式助听器：與一個定做的耳模毗連，可以很恬静地戴在耳廓後面，還可與外部装备(如听力培训装备、红外接管體系)毗連利用。
(3)耳内式助听器、耳道式助听器、深耳道式助听器：這種助听器按照患者耳道外形皮革保養,專門設計制造，外观好，较隐藏，配戴平安恬静，這種助听器還利用了数字式步伐化技能，可最大限度地仿照人耳對声音的傳送進程。
4二、分歧類型的助听器各有甚麼優错误谬误?
(1)耳背式助听器。长處：简便。助听器靠在耳朵暗地里，毗連耳塞或耳模(需定制)至耳道口，可便利地用手指调理音量電位器，随時节制远、近間隔的凝听结果。错误谬误：不敷隐藏。
(2)定制式助听器。长處：a、
定制機的外壳是依照患者耳道外形取下印模定制的，與患者的耳廓和耳道外形彻底吻合，其声音接管標的目的與真耳一致，以是它的听隆乳,力感受靠近人耳，有明白的標的目的感;b、挨近鼓膜的受話器更好地連结了人耳天然共振声，從而能經由過程晋升声音的高频部門来提高清楚度;c、
“路线定制”可极大水平知足所有听力停滞用户的需求。错误谬误：不合适紧张中耳炎患者和堵耳效應者。
(3)盒式助听器。长處：利用简略，白叟轻易易把握，對高龄、康健状况差、不加入户外勾當的白叟特别合用。错误谬误：耳機线易断，需利用口袋或挂式套袋寄存助听器。
4三、老年人應實時選配助听器嗎?
對付有听力丧失的老年人来讲，應實時選配助听器。不然跟着春秋的逐年增加，老年人的反响會愈来愈差，影响糊口質量，而到了當時再選配助听器的話，就是選配再好的助听器也不會有很好的结果。
4四、老年人應選配甚麼样的助听器?
春秋在 60-90岁的白叟，身體康健，有户外勾當，應選擇耳背式和定制式助听器。
4五、利用助听器有甚麼必要注重的事項?
(1)不要让小孩或宠物接触到助听器。狗會被主人的气息所吸引，并且狗在听到反馈旌旗灯号時會被激愤，将會毁坏助听器。
(2)切勿让助听器接触到喷发胶、喷发油等工具。在化装時及在美容院中，防止戴上助听器。
(3)連结耳道干净衛生。要常常連结耳道及胶管干净，實時断根耳排泄物。
(4)按期请听觉查驗师查驗助听器是不是储蓄积累有耳排泄物，和是不是能正常事情。
4六、假牙有哪几種類型?
(1)固定假牙。在缺牙数量少，缺牙區先後都有安定的余留牙，同時全身康健状态及經济前提也较好的環境下，可以斟酌装固定假牙或莳植假牙。
(2)莳植牙。在缺牙数量多，或缺牙區後端无全留牙的環境下，可選擇莳植牙和勾當假牙。
(3)勾當假牙。在缺牙数量多的環境下，可選擇装勾當假牙。
4七、固定假牙有哪些长處?
固定假牙感受恬静，品味有力，此中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥雅观傳神，几近能當成本身的真牙同样利用。固定假牙日常平凡也不需特别處置，只要像其他牙齿同样干净便可。安装固定假牙的用度介于莳植牙和勾當假牙之間，堪称經济适用。
4八、勾當假牙有哪些长處?
勾當假牙具备便于干净、雅观價廉等长處，如今除傳统的塑料基托外，高强度的不锈钢托牙、贵金属托牙和不露钢丝的隐形勾當假牙接踵呈现，更是大大改良了傳统勾當假牙的恬静性和雅观性。
4九、建造假牙的質料應當知足甚麼请求?
抱负的建造假牙的質料應當能知足如下请求：
(1)對患者口腔黏膜及口腔无毒、无刺激、不致使過敏反响和无致癌性;
(2)機能不乱，不容易变形、老化;
(3)能力图雅观，耐用;
(4)重量轻，易加工，代價低廉。
50、建造假牙的質料有哪几種?
建造假牙的質料有金属和非金属两大類。
(1)金属類質料
金属類質料又分為合金及纯金。合金如镍铬合金、钴铬合金、铜合金、不锈钢、钛合金、金钯合金等。金属類質料重要用于建造勾當假牙的卡環、支托、支架等，另有固定假牙的金属冠、桥。
金属類質料還可分為贵金属類和非贵金属類。凡是所說贵金属烤瓷是指金属冠中含有80%以上的黄金，再参加白金或铑、钯等元素制成。它代價较高，但具备金合金底冠上了瓷今後，光泽靠近自然牙，生物相容性好，利用平安，出格是烤瓷牙與牙龈接触的處所很天然，不呈现青玄色牙龈邊沿等顯著长處。非贵金属做成的烤瓷牙，可能是由镍铬合金制成的金属内冠及外部高温烤瓷制成，因為代價相對于较低，是以在我國遍及利用。但這類質料存在如许一些缺點：邊沿密合性不良;與人體的生物相容性欠佳;配戴一段時候後，牙颈部與牙龈组织相接触的邊沿區域轻易呈现黑线，出格是在前牙區，在必定水平上影响雅观;镍铬合金與瓷的热膨胀系数不匹配，會產生崩瓷征象。
在非贵金属材猜中，有一種纯钛烤瓷牙的新質料，它最大特色是對人體没有任何毒副感化，生物相容性最佳，其代價在非贵金属材猜中较高，但低于贵金属。
(2)非金属質料
非金属質料重要分為塑胶類、复合树脂和陶瓷質料。塑胶及复合树脂遍及利用于建造假牙的牙冠、基托(牙托)。陶瓷質料重要用于建造牙冠。瓷牙耐磨性好，但與牙托連系不牢，易脱落，不容易點窜。從上世纪80年月後期起头，跟着超瓷复合纤维桥技能的呈现，牙冠的全瓷修复(全瓷冠)将渐渐取代金属烤瓷牙。全瓷冠可以彻底防止金属過敏反响，并且具备更好的雅观结果，但错误谬误是强度不敷，代價也很贵。 |
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發表於 2025-5-12 19:01:06
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